Etiquetado/envasado proclive a error

El acondicionamiento de Nexavar (sorafenib) comprimidos de 200 mg puede dar lugar a una interpretación equivocada de la composición cuantitativa de cada comprimido y, como consecuencia, a errores en la dosificación. Los blister vienen troquelados de dos en dos alveolos y el etiquetado es común para los dos, por lo que puede interpretarse que la dosis de 200 mg corresponde a la suma de los dos comprimidos.

Informar a los pacientes de este hecho cuando se dispensa. El laboratorio fabricante debería modificar el etiquetado, de forma que cada comprimido estuviera acondicionado individualmente con indicación de su composición cuantitativa. 

Nexavar (sorafenib) comprimidos 200 mg

El etiquetado de los viales del nuevo antibiótico de uso hospitalario Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftolozano/tazobactam) no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico, al tratarse de un medicamento aprobado por procedimiento centralizado, pero tampoco tiene ninguna otra advertencia al respecto. Por ello, existe un elevado riesgo de que se almacene fuera de frigorífico cuando se distribuye en el hospital. En las fotos puede compararse el etiquetado actual de los viales y el disponible en EE.UU. (en este último la dosis se expresa como la suma de ceftolozano y tazobactam porque es cómo se indica la dosificación). 

El cartonaje del envase de 10 viales del medicamento tampoco indica las condiciones de conservación en la cara frontal. En una cara lateral indica "Conservar en nevera. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz" y tiene el símbolo de frigorífico en el margen superior derecho de la blue box junto con el Código Nacional. No obstante, cuando se recepciona puede no advertirse y que el medicamento se almacene fuera del frigorífico

Para asegurar su correcta conservación, se recomienda reetiquetar los viales con la advertencia de conservar en nevera y proteger de la luz. También se debe advertir de esta circunstancia a todos los profesionales implicados en el uso de este medicamento.

Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftozolano/ tazobactam) viales

Etiquetado en EE.UU.

Los medicamentos Alkerán 2 mg (melfalán) y Leukerán 2 mg (clorambucilo), que se importan como medicamentos extranjeros, tienen un nombre comercial muy similar y pueden presentar también un envase muy parecido, dependiendo del país del que se importen. Durante meses se suministraron envases con etiquetado azul en italiano y recientemente con etiquetado amarillo en otros idiomas.  Además, ambos tienen la misma dosis y precisan conservación en frigorífico.

Se han recibido notificaciones de errores en el almacenamiento o en la dispensación, motivados por dichas similitudes. Por ello, es conveniente que se tomen medidas para evitar posibles errores por confusión entre ellos. Se recomienda colocar alertas en los lugares de almacenamiento o añadir una etiqueta llamativa a los envases con el nombre del principio activo, así como utilizar el nombre del principio activo en todo el circuito de utilización.

Alkerán® 2 mg y Leukerán® 2 mg (etiquetado en italiano)

Envases suministrados a Julio 2016

Se ha comunicado un error en que se dispensaron equivocadamente viales de 5 mg de Remifentanilo Sala^® en lugar de 1 mg, debido a la similitud en la apariencia entre los envases de estos medicamentos. Para evitar confusiones de este tipo, se recomienda adquirir uno de ellos a otro proveedor.

Remifentanilo Sala ® viales de 1 y 5 mg

El cartonaje del nuevo medicamento MEKINIST 0,5 mg, 1 mg y 2 mg comprimidos (Trametinib) no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico en la cara frontal, al tratarse de un medicamento aprobado por procedimiento centralizado.

En una cara lateral del envase se indica "Conservar en nevera (entre 2 y 8º C)" y también ahora en los nuevos envases aparece el símbolo de conservación en frigorífico en la blue box. Sin embargo, puede no advertirse al recepcionar el medicamento y, como consecuencia, puede ocurrir que  el medicamento no se almacene de forma adecuada.

Para asegurar su correcta conservación, se debe advertir de esta circunstancia a los profesionales implicados y también a los pacientes.
Una vez abierto el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30º C.

Mekinist® 2 mg comprimidos

Advertencia en cara lateral

Se han recibido notificaciones informando del riesgo de confusión de las ampollas de Fentanest^® (fentanilo), que presentan un serigrafiado rojo, con las ampollas de Ondasetron Normon^® 4 mg y con el Hidrocloruro de petidina GES^® que están serigrafiadas también en rojo. Aunque en el caso del Hidrocloruro de petidina GES^® el diseño del etiquetado sea diferente, un factor contribuyente es que ambos medicamentos sean estupefacientes y se almacenen en armarios o cajas de seguridad con llave en los botiquines.

Para evitar posibles errores se recomienda adquirir estos medicamentos diferentes proveedores, buscando siempre que su apariencia sea distinta. 

Fentanest® y Ondansetron Normon® 4 mg

Fentanest® e Hidrocloruro de Petidina GES®

Las ampollas de 10 mL de Solinitrina Fuerte® (nitroglicerina) y Noradrenalina Normon® presentan una gran similitud, al tener ambas el mismo volumen, color topacio y serigrafiado blanco. En el ISMP-España se han recibido notificaciones que describen el riesgo de confusión entre estos medicamentos e incluso que describen un error en el almacenamiento, ya que, aunque la Noradrenalina Normon viene emblistada, es frecuente que se saque del blíster cuando se almacena en los ampularios. Otro factor a tener en cuenta es el nombre de los principios activos, nitroglicerina y noradrenalina, por lo que pueden almacenarse en lugares muy próximos o contiguos al seguir un orden alfabético de colocación.

Se recomienda evitar el riesgo de una confusión, adquiriendo uno de ellos a otro proveedor, máxime al ser ambos medicamentos de alto riesgo.

Noradrenalina Normon® 1 mg/mL y Solinitrina Fuerte® 5 mg/mL amp 10 mL

En septiembre de 2015 se recibieron en el ISMP-España varias notificaciones que describían el riesgo de confundir las ampollas de 10 mL de las soluciones concentradas de Acetato sódico 1 M Fresenius y Acetato potásico Braun, las cuales se utilizan habitualmente en la preparación de nutriciones parenterales. Ambas ampollas tenían una gran similitud, al tener el mismo tamaño y un serigrafiado en el mismo color naranja, por lo que podían confundirse fácilmente cuando se utilizaban al mismo tiempo en las cabinas de preparación de las nutriciones parenterales.
Ante esta situación, el ISMP-España recomendó reetiquetar las ampollas de una de estas soluciones, para evitar posibles errores en el almacenamiento y/o preparación, hasta que se consiguiera modificar la apariencia de alguno de estos medicamentos.

Adicionalmente, el ISMP-España informó de este problema a los dos laboratorios implicados (Fresenius y Braun) y a la AEMPS, que mostraron su preocupación por solucionar este problema.  Fresenius manifestó su disposición a efectuar un cambio en el etiquetado del Acetato sódico 1 M, cambiando el serigrafiado de color naranja a negro, y la AEMPS agilizó dicho cambio.

Fresenius nos ha comunicado que espera iniciar esta semana la distribución del Acetato sódico con el nuevo  etiquetado. Agradecemos su interés por mejorar la seguridad.

ANTES: Acetato de potasio B. Braun 1 mEq/mL® y Acetato sódico 1 M Fresenius Kabi®

NUEVA SERIGRAFÍA de Acetato sódico 1 M Fresenius Kabi®