Etiquetado/envasado proclive a error

Como se indicó en esta sección el 28/10/2017, el Hidroferol® (calcifediol), medicamento destinado a la administración por vía oral, viene acondicionado en ampollas de cristal ámbar utilizadas para acondicionar los medicamentos inyectables.

Este diseño del envase, no adecuado para un medicamento que se administra por vía oral, unido a un etiquetado poco legible (serigrafía en blanco y letras de pequeño tamaño) puede dar lugar a que se administre inadvertidamente por vía intravenosa. También puede confundirse fácilmente con medicamentos inyectables que presentan una apariencia similar.

El ISMP-España ya ha comunicado en varias ocasiones a la AEMPS la necesidad de modificar el acondicionamiento del Hidroferol®, de forma que su presentación sea adecuada a la vía oral y se evite el riesgo de administración por vía equivocada. Sin embargo, este cambio no se ha producido, por lo que siguen notificándose errores al respecto. El último, esta misma semana. Por ello, se recuerda que es conveniente dispensar las ampollas reetiquetadas, indicando que son para administración por vía oral, y advertir de este problema a los profesionales sanitarios implicados en su uso, incorporando un mensaje en el programa de prescripción electrónica asociado a la administración de Hidroferol® (calcifediol) solución oral.

Por lo que respecta a los errores de dosificación con este medicamento, a los que también aludíamos en esta sección el 28/10/2017, la AEMPS ha publicado recientemente una nota de seguridad que recomendamos consultar, ya que recoge varias recomendaciones dirigidas a los prescriptores y a los farmacéuticos para evitar estos errores.

Se ha recibido una notificación que describe el riesgo de confusión entre las ampollas de plástico de Ropivacaína® B. Braun de 20 mg/ 10 mL y 75 mg/ 10 mL, ya que el acondicionamiento de estas presentaciones tiene una apariencia muy similar (igual tamaño, etiquetado con el mismo diseño y colores muy parecidos).

Para evitar posibles errores se recomienda adquirir una de las presentaciones a otro proveedor, buscando siempre que su apariencia sea distinta.

El etiquetado de las ampollas de plástico de Bupivacaína® B. Braun de 2,5 mg/mL, 5 mg/mL y 7,5 mg/mL  se ha modificado recientemente, incorporando una etiqueta posterior para incluir información adicional. Esta etiqueta es blanca y resulta similar a la del Suero Fisiológico® Braun, con el consiguiente riesgo de confusiones entre ellas.

Se han recibido algunas notificaciones describiendo este riesgo.  Laboratorios B. Braun ya nos ha comunicado que ha solicitado a la AEMPS una modificación en el diseño de esta etiqueta adicional, añadiendo una banda de color rojo para que se diferencie de la etiqueta de Suero Fisiológico.

Hasta que este cambio en el etiquetado adicional se lleve a cabo, se recomienda informar a los profesionales de este posible error para que extremen las precauciones, advirtiendo que deben girar completamente las ampollas para ver la parte anterior y posterior de las mismas.

El etiquetado de Nucala® 100 mg polvo para solución inyectable indica que contiene 100 mg de mepolizumab. Sin embargo, el vial contiene aproximadamente 144 mg de este principio activo, debido a que incluye un sobrellenado para facilitar la preparación. Por tanto, cuando, tal y como se recomienda, se reconstituye el contenido del vial con 1,2 mL de agua estéril para inyectables, sólo se debe cargar 1 mL de esta solución para administrar la dosis habitual de 100 mg.

El sobrellenado de Nucala® no se especifica en el etiquetado, ni en el prospecto o en la ficha técnica. Sólo se menciona que el vial contiene 100 mg/mL tras la reconstitución, por lo que este sobrellenado puede pasar desapercibido. Este hecho ha sido comunicado recientemente por el ISMP.

Se recomienda advertir de este sobrellenado a los profesionales sanitarios que preparan y administran este medicamento, para evitar errores de dosificación.

El etiquetado de Ranitidina Normon® solución inyectable 50 mg/ 5 mL se ha modificado recientemente, de manera que en el nuevo etiquetado del blíster y de la ampolla la cantidad de ranitidina se indica mediante la concentración por mililitro (10 mg/mL), en lugar de mediante la cantidad total por volumen total (50 mg/ 5 mL) como hasta ahora. Incluso llama la atención que en el etiquetado del blíster no se indica el volumen de la ampolla. Esto puede dar lugar a errores de dosificación por interpretarse que la concentración es la dosis total de ranitidina en la ampolla.

Se recomienda transmitir esta información a los profesionales que utilizan este medicamento y valorar la posibilidad de reetiquetar indicando el contenido total de ranitidina de la ampolla.

El envase del Revlimid® (lenalidomida) cápsulas de 15 mg es verde y el de Revlimid® 25 mg es azul para diferenciar ambas dosificaciones. Sin embargo, las cápsulas de Revlimid® de 15 mg son azules y las de 25 mg son blancas. Esta falta de coherencia entre los colores utilizados en el cartonaje y en las cápsulas puede llevar a confusiones.
Al revisar la medicación de un paciente, en el que había sido preciso modificar la dosis y se le habían dispensado ambas presentaciones, se observó que el paciente había introducido las capsulas azules con 15 mg en el envase de 25 mg, y las blancas con 25 mg en el envase de 15 mg. Al preguntarle cuáles estaba tomando, no fue capaz de acordarse con certeza.
A la espera de que el laboratorio unifique los colores de cartonaje y cápsulas, se recomienda que ante cualquier cambio de tratamiento el paciente devuelva siempre la medicación retirada, para minimizar el riesgo de confusión.