Sistema de Notificación y Aprendizaje de Errores de Medicación

Etiquetado/envasado proclive a error

Confusión de las ampollas de plástico de 10 mL de Bupivacaína® B. Braun 2,5 mg/mL, 5 mg/mL y 7,5 mg/mL con las de Suero Fisiológico® Braun

  • 06/11/2018

El etiquetado de las ampollas de plástico de Bupivacaína® B. Braun de 2,5 mg/mL, 5 mg/mL y 7,5 mg/mL  se ha modificado recientemente, incorporando una etiqueta posterior para incluir información adicional. Esta etiqueta es blanca y resulta similar a la del Suero Fisiológico® Braun, con el consiguiente riesgo de confusiones entre ellas.

Se han recibido algunas notificaciones describiendo este riesgo.  Laboratorios B. Braun ya nos ha comunicado que ha solicitado a la AEMPS una modificación en el diseño de esta etiqueta adicional, añadiendo una banda de color rojo para que se diferencie de la etiqueta de Suero Fisiológico.

Hasta que este cambio en el etiquetado adicional se lleve a cabo, se recomienda informar a los profesionales de este posible error para que extremen las precauciones, advirtiendo que deben girar completamente las ampollas para ver la parte anterior y posterior de las mismas.



Bupivacaína 5 y 2,5 mg/mL y Suero Fisiológico B Braun (Etiquetado frontal)


Bupivacaína 5 y 2,5 mg/mL (Etiquetado posterior) y Suero Fisológico B Braun

Riesgo de errores de dosificación asociados al etiquetado de Nucala® 100 mg vial

  • 26/10/2018

El etiquetado de Nucala® 100 mg polvo para solución inyectable indica que contiene 100 mg de mepolizumab. Sin embargo, el vial contiene aproximadamente 144 mg de este principio activo, debido a que incluye un sobrellenado para facilitar la preparación. Por tanto, cuando, tal y como se recomienda, se reconstituye el contenido del vial con 1,2 mL de agua estéril para inyectables, sólo se debe cargar 1 mL de esta solución para administrar la dosis habitual de 100 mg.

El sobrellenado de Nucala® no se especifica en el etiquetado, ni en el prospecto o en la ficha técnica. Sólo se menciona que el vial contiene 100 mg/mL tras la reconstitución, por lo que este sobrellenado puede pasar desapercibido. Este hecho ha sido comunicado recientemente por el ISMP.

Se recomienda advertir de este sobrellenado a los profesionales sanitarios que preparan y administran este medicamento, para evitar errores de dosificación.



Envase de Nucala® 100 mg


Vial de Nucala® 100 mg

Confusión entre Fresubín® Original 500 mL y Fresubín ® Original Fibre 500 mL

  • 20/10/2018
Los frascos de las dietas enterales Fresubín® Original y Fresubín® Original Fibre  tienen una apariencia casi idéntica, con una imagen de marca muy pronunciada, lo que facilita el riesgo de confusión. Además la similitud de los nombres, Fresubín® Original y Fresubín® Original Fibre, y el hecho de que no se destaque en el etiquetado la
palabra “Fibre”, incrementa aún más el riesgo de errores. 
 
Debido a esta similitud en la apariencia, se dispensó y se administró por error la dieta con fibra a un paciente tenía prescrita la dieta sin fibra, y el paciente presentó diarrea. 



Fresubín® Original y Fresubín ® Original Fibre

Riesgo de errores de dosificación asociados al cambio de etiquetado de Ranitidina Normon® 50 mg/ 5 mL ampollas

  • 05/06/2018

El etiquetado de Ranitidina Normon® solución inyectable 50 mg/ 5 mL se ha modificado recientemente, de manera que en el nuevo etiquetado del blíster y de la ampolla la cantidad de ranitidina se indica mediante la concentración por mililitro (10 mg/mL), en lugar de mediante la cantidad total por volumen total (50 mg/ 5 mL) como hasta ahora. Incluso llama la atención que en el etiquetado del blíster no se indica el volumen de la ampolla. Esto puede dar lugar a errores de dosificación por interpretarse que la concentración es la dosis total de ranitidina en la ampolla.


Se recomienda transmitir esta información a los profesionales que utilizan este medicamento y valorar la posibilidad de reetiquetar indicando el contenido total de ranitidina de la ampolla.



Ranitidina Normon® 50 mg/ 5 mL (etiquetado anterior)


(nuevo etiquetado)

Riesgo de confusión entre las cápsulas de Revlimid® 15 mg y Revlimid® 25 mg (lenalidomida)

  • 10/04/2018
El envase del Revlimid® (lenalidomida) cápsulas de 15 mg es verde y el de Revlimid® 25 mg es azul para diferenciar ambas dosificaciones. Sin embargo, las cápsulas de Revlimid® de 15 mg son azules y las de 25 mg son blancas. Esta falta de coherencia entre los colores utilizados en el cartonaje y en las cápsulas puede llevar a confusiones.
Al revisar la medicación de un paciente, en el que había sido preciso modificar la dosis y se le habían dispensado ambas presentaciones, se observó que el paciente había introducido las capsulas azules con 15 mg en el envase de 25 mg, y las blancas con 25 mg en el envase de 15 mg. Al preguntarle cuáles estaba tomando, no fue capaz de acordarse con certeza.
A la espera de que el laboratorio unifique los colores de cartonaje y cápsulas, se recomienda que ante cualquier cambio de tratamiento el paciente devuelva siempre la medicación retirada, para minimizar el riesgo de confusión.


Revlimid® 15 mg y 25 mg

Riesgo de confusión entre MicardisPlus® (telmisartán/ hidroclorotiazida) comprimidos con 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg

  • 26/02/2018
Los envases de Micardis Plus® (telmisartán/ hidroclorotiazida) comprimidos con 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg presentan una apariencia similar, por lo que es fácil que se puedan confundir cuando se dispensan.

 Así, se ha notificado un error que describía cómo un paciente sufrió una crisis hipertensiva por tomar varios días MicardisPlus 40 mg/12,5 mg que le habían dispensado en lugar de 80 mg/12,5 mg. El error no fue detectado tampoco por el paciente, al ser los envases tan parecidos. 

 Para evitar posibles errores, se recomienda comprobar la medicación con el paciente o cuidador en el momento en que se dispensa, mostrándole el envase y el etiquetado del medicamento para verificar que se corresponde con el prescrito, extremando las precauciones cuando los nombres o los envases de los medicamentos son parecidos. 

 La educación y sensibilización de los pacientes, familiares y cuidadores sobre los riesgos por confusiones entre nombres o envases de medicamentos es una medida esencial en la detección y prevención de errores de medicación.


MicardisPlus® 40 mg/12,5 mg


MicardisPlus® 80 mg/12,5 mg

“Decíamos ayer”: omisión en la administración de trimetoprima cuando se utiliza Soltrim® inyectable (sulfametoxazol + trimetoprima)

  • 15/02/2018
Los dos principios activos que componen el medicamento SOLTRIM® inyectable se suministran por separado en una ampolla que contiene trimetoprima y un vial con sulfametoxazol. Este medicamento viene presentado en envases con 10 unidades, por lo que al dispensarse de farmacia en unidosis es frecuente que se envíen los viales y las ampollas separadas.  Como decíamos ya en el año 2001, en numerosas ocasiones se ha detectado que los viales no se han reconstituido con las ampollas, al interpretarse que éstas contienen únicamente disolvente, por lo que no se ha administrado trimetropima.
 
El ISMP-España ha trasladado en numerosas ocasiones al laboratorio fabricante y a la AEMPS este problema, insistiendo en la conveniencia de que se comercialice en envases monodosis, pero lo único que si ha conseguido es modificar el etiquetado de las ampollas (que antes indicaba que se trataba de disolvente) y de los viales, que ahora indican la necesidad de que se incorpore la ampolla de trimetoprima.
 
Por ello, se recomienda dispensar la ampolla y el vial juntos en bolsitas con una etiqueta o bien unidos con esta etiqueta adhesiva que indique que la ampolla contiene trimetoprima y que es necesario añadirla al vial para administrarlos conjuntamente.


Soltrim®: vial con sulfametoxazol y ampolla con trimetoprima

Recordamos el riesgo de conservación incorrecta de los viales de Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftozolano/ tazobactam)

  • 29/01/2018
Recordamos que el etiquetado de los viales del antibiótico de uso hospitalario Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftolozano/tazobactam) no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico, por lo que existe un elevado riesgo de que se almacene fuera de frigorífico cuando se dispensa en el hospital a las unidades de hospitalización, como refiere una nueva notificación recibida.

Este medicamento viene en envases de 10 viales y, al tratarse de un medicamento aprobado por procedimiento centralizado, el etiquetado no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico en la cara frontal. Este símbolo de frigorífico aparece solo en el margen superior derecho de la blue box junto con el código nacional, y en una cara lateral del envase se indica "Conservar en nevera. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz”.
 
El etiquetado de los viales tampoco indica que precisan conservación en nevera. Por ello, para asegurar su correcta conservación, se recomienda reetiquetar los viales antes de dispensarlos con la advertencia de conservar en nevera y proteger de la luz. 

Aprovechamos la ocasión también para recordar que la composición cuantitativa de este medicamento refleja cada ingrediente activo de forma individual (1g/ 0,5g), de acuerdo con la normativa europea, y que el medicamento se dosifica en base al ceftolozano, de forma similar a otros medicamentos comercializados de este tipo, como la piperacilicina/tazobactam. Sin embargo, en EEUU la composición se expresa mediante la suma de estos ingredientes (1,5 g) y en las fuentes de información de EEUU se dosifica de acuerdo a dicha suma. Por ello, se han producido errores de dosificación en nuestro país al prescribirse este medicamento en base a la suma de los dos ingredientes activos como se expresa en las fuentes de EEUU, ya que esta información no es coherente con la indicada en el etiquetado y ficha técnica europeos (p. ej. se ha prescrito una dosis de 3 g /8 h en neumonía nosocomial, en lugar de 2 g de ceftolozano y 1 g de tazobactam, y se ha interpretado que tenían que administrarse 3 viales).



Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftozolano/ tazobactam) viales

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Este proyecto de autoevaluación está financiado por la Dirección General de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.