Etiquetado/envasado proclive a error

Los envases de Micardis Plus® (telmisartán/ hidroclorotiazida) comprimidos con 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg presentan una apariencia similar, por lo que es fácil que se puedan confundir cuando se dispensan.

 Así, se ha notificado un error que describía cómo un paciente sufrió una crisis hipertensiva por tomar varios días MicardisPlus 40 mg/12,5 mg que le habían dispensado en lugar de 80 mg/12,5 mg. El error no fue detectado tampoco por el paciente, al ser los envases tan parecidos. 

 Para evitar posibles errores, se recomienda comprobar la medicación con el paciente o cuidador en el momento en que se dispensa, mostrándole el envase y el etiquetado del medicamento para verificar que se corresponde con el prescrito, extremando las precauciones cuando los nombres o los envases de los medicamentos son parecidos. 

 La educación y sensibilización de los pacientes, familiares y cuidadores sobre los riesgos por confusiones entre nombres o envases de medicamentos es una medida esencial en la detección y prevención de errores de medicación.

MicardisPlus® 40 mg/12,5 mg

MicardisPlus® 80 mg/12,5 mg

Los dos principios activos que componen el medicamento SOLTRIM® inyectable se suministran por separado en una ampolla que contiene trimetoprima y un vial con sulfametoxazol. Este medicamento viene presentado en envases con 10 unidades, por lo que al dispensarse de farmacia en unidosis es frecuente que se envíen los viales y las ampollas separadas.  Como decíamos ya en el año 2001, en numerosas ocasiones se ha detectado que los viales no se han reconstituido con las ampollas, al interpretarse que éstas contienen únicamente disolvente, por lo que no se ha administrado trimetropima.

 

El ISMP-España ha trasladado en numerosas ocasiones al laboratorio fabricante y a la AEMPS este problema, insistiendo en la conveniencia de que se comercialice en envases monodosis, pero lo único que si ha conseguido es modificar el etiquetado de las ampollas (que antes indicaba que se trataba de disolvente) y de los viales, que ahora indican la necesidad de que se incorpore la ampolla de trimetoprima.

 

Por ello, se recomienda dispensar la ampolla y el vial juntos en bolsitas con una etiqueta o bien unidos con esta etiqueta adhesiva que indique que la ampolla contiene trimetoprima y que es necesario añadirla al vial para administrarlos conjuntamente.

Soltrim®: vial con sulfametoxazol y ampolla con trimetoprima

Recordamos que el etiquetado de los viales del antibiótico de uso hospitalario Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftolozano/tazobactam) no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico, por lo que existe un elevado riesgo de que se almacene fuera de frigorífico cuando se dispensa en el hospital a las unidades de hospitalización, como refiere una nueva notificación recibida.

Este medicamento viene en envases de 10 viales y, al tratarse de un medicamento aprobado por procedimiento centralizado, el etiquetado no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico en la cara frontal. Este símbolo de frigorífico aparece solo en el margen superior derecho de la blue box junto con el código nacional, y en una cara lateral del envase se indica "Conservar en nevera. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz”.

 

El etiquetado de los viales tampoco indica que precisan conservación en nevera. Por ello, para asegurar su correcta conservación, se recomienda reetiquetar los viales antes de dispensarlos con la advertencia de conservar en nevera y proteger de la luz. 

Aprovechamos la ocasión también para recordar que la composición cuantitativa de este medicamento refleja cada ingrediente activo de forma individual (1g/ 0,5g), de acuerdo con la normativa europea, y que el medicamento se dosifica en base al ceftolozano, de forma similar a otros medicamentos comercializados de este tipo, como la piperacilicina/tazobactam. Sin embargo, en EEUU la composición se expresa mediante la suma de estos ingredientes (1,5 g) y en las fuentes de información de EEUU se dosifica de acuerdo a dicha suma. Por ello, se han producido errores de dosificación en nuestro país al prescribirse este medicamento en base a la suma de los dos ingredientes activos como se expresa en las fuentes de EEUU, ya que esta información no es coherente con la indicada en el etiquetado y ficha técnica europeos (p. ej. se ha prescrito una dosis de 3 g /8 h en neumonía nosocomial, en lugar de 2 g de ceftolozano y 1 g de tazobactam, y se ha interpretado que tenían que administrarse 3 viales).

Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftozolano/ tazobactam) viales

Las ampollas de las dos presentaciones de budesonida en suspensión para nebulización presentan una apariencia similar y pueden confundirse fácilmente. Este problema afecta tanto a las ampollas de Budesonida Aldo-Unión® como a las de Pulmicort®.

 

Adicionalmente, en el etiquetado de ambos medicamentos la cantidad de budesonida se indica mediante la concentración por mililitro (0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL), en lugar de mediante la cantidad total por volumen total (0,5 mg/ 2 mL y 1 mg/ 2 mL), produciéndose errores de dosificación por interpretarse que la concentración es la dosis total de budesonida en la ampolla. Favorece aún más estos errores, el hecho de que la concentración de una presentación (0,5 mg/mL) coincida con el contenido total de la otra presentación de 0,25 mg/mL (0,5 mg en 2 mL), lo que ocasiona equívocos en la dispensación y administración. 

 

El ISMP-España lleva notificando este problema desde hace muchos años a la AEMPS, pero este etiquetado no ha sido modificado por considerase que cumple con la normativa europea, ya que estos medicamentos, sorprendentemente, están registrados como medicamentos multidosis. Por ello, siguen recibiéndose notificaciones de errores por confusión entre ambos. 

Se recomienda advertir de este problema a los profesionales que los manejan y, si es posible, reetiquetar o añadir una etiqueta adicional indicando el contenido total de budesonida de la ampolla. 

Budesonida Aldo-Unión® 0,5 mg/2 mL

Budesonida Aldo-Unión® 1 mg/2 mL

Como decíamos ya en el año 2003, las ampollas de Sandostatín® 0,05 mg / 1 mL y de Sandimmun® 50 mg/1 mL  son muy parecidas, con un etiquetado muy similar en diseño y con dos bandas de colores amarillo y azul en la parte superior. Este parecido, unido a la similitud de los nombres, hace que puedan confundirse. 

 

A lo largo de estos años se han recibido notificaciones comunicando errores por confusión entre estos medicamentos, motivados por dichas similitudes, que se han trasladado al laboratorio fabricante y a la AEMPS. Dado que aún no se ha modificado su acondicionamiento, se siguen efectuando recomendaciones para evitar posibles errores por confusión entre ellos: colocar alertas en los lugares de almacenamiento, utilizar preferentemente el nombre del principio activo en todo el circuito, aplicar letras mayúsculas resaltadas para diferenciar los nombres comerciales (SandoSTATIN- SandIMMUN), y utilizar un sistema de código de barras en la dispensación y en la administración.

Sandostatín® 0,05 mg/1 mL

Sandimmun® 50 mg/1 mL

Las ampollas de 2 mL de Tramadol 100 mg y de Mepivacaína 2% Normon son muy parecidas (idéntico tamaño y serigrafía en color verde) y presentan un riesgo elevado de confusión, como se indicó en esta sección el 10/6/2015.

 A pesar de las notificaciones enviadas por el ISMP-España a la AEMPS, laboratorios Normon no ha modificado el acondicionamiento de estos medicamentos y siguen recibiéndose notificaciones de errores por confusión entre ambos. 

 

Se recuerda la conveniencia de adquirir estos medicamentos a laboratorios diferentes, dado que esto es posible, para evitar estos errores. 

Mepivacaína Normon 2%® 2 mL

Tramadol Normon® 100 mg / 2 mL

Los envases de los medicamentos Etopósido Tevagen® 100 mg/ 5 mL y Fludarabina Teva® 50 mg/ 2 mL tienen el mismo tamaño y un diseño similar, por lo que resultan muy parecidos. 

 

Se han recibido notificaciones informando del riesgo de confusión entre estos envases y advirtiendo de que al recepcionarse se pueden almacenar equivocadamente y, mientras que la fludarabina precisa conservación en frigorífico, el etopósido no. 

 

Para evitar posibles errores se recomienda advertir de este problema y adquirir estos medicamentos a diferentes proveedores.

Etopósido Tevagen® 100 mg/ 5 mL y Fludarabina Teva® 50 mg/ 2 mL

CellCept® 500 mg (micofenolato mofetilo) y Meropenem Aurovitas® 1000 mg