Etiquetado/envasado proclive a error

Los dos principios activos que componen el medicamento SOLTRIM® inyectable se suministran por separado en una ampolla que contiene trimetoprima y un vial con sulfametoxazol. Este medicamento viene presentado en envases con 10 unidades, por lo que al dispensarse de farmacia en unidosis es frecuente que se envíen los viales y las ampollas separadas.  Como decíamos ya en el año 2001, en numerosas ocasiones se ha detectado que los viales no se han reconstituido con las ampollas, al interpretarse que éstas contienen únicamente disolvente, por lo que no se ha administrado trimetropima.

 

El ISMP-España ha trasladado en numerosas ocasiones al laboratorio fabricante y a la AEMPS este problema, insistiendo en la conveniencia de que se comercialice en envases monodosis, pero lo único que si ha conseguido es modificar el etiquetado de las ampollas (que antes indicaba que se trataba de disolvente) y de los viales, que ahora indican la necesidad de que se incorpore la ampolla de trimetoprima.

 

Por ello, se recomienda dispensar la ampolla y el vial juntos en bolsitas con una etiqueta o bien unidos con esta etiqueta adhesiva que indique que la ampolla contiene trimetoprima y que es necesario añadirla al vial para administrarlos conjuntamente.

Soltrim®: vial con sulfametoxazol y ampolla con trimetoprima

Recordamos que el etiquetado de los viales del antibiótico de uso hospitalario Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftolozano/tazobactam) no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico, por lo que existe un elevado riesgo de que se almacene fuera de frigorífico cuando se dispensa en el hospital a las unidades de hospitalización, como refiere una nueva notificación recibida.

Este medicamento viene en envases de 10 viales y, al tratarse de un medicamento aprobado por procedimiento centralizado, el etiquetado no tiene el símbolo indicativo de conservación en frigorífico en la cara frontal. Este símbolo de frigorífico aparece solo en el margen superior derecho de la blue box junto con el código nacional, y en una cara lateral del envase se indica "Conservar en nevera. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz”.

 

El etiquetado de los viales tampoco indica que precisan conservación en nevera. Por ello, para asegurar su correcta conservación, se recomienda reetiquetar los viales antes de dispensarlos con la advertencia de conservar en nevera y proteger de la luz. 

Aprovechamos la ocasión también para recordar que la composición cuantitativa de este medicamento refleja cada ingrediente activo de forma individual (1g/ 0,5g), de acuerdo con la normativa europea, y que el medicamento se dosifica en base al ceftolozano, de forma similar a otros medicamentos comercializados de este tipo, como la piperacilicina/tazobactam. Sin embargo, en EEUU la composición se expresa mediante la suma de estos ingredientes (1,5 g) y en las fuentes de información de EEUU se dosifica de acuerdo a dicha suma. Por ello, se han producido errores de dosificación en nuestro país al prescribirse este medicamento en base a la suma de los dos ingredientes activos como se expresa en las fuentes de EEUU, ya que esta información no es coherente con la indicada en el etiquetado y ficha técnica europeos (p. ej. se ha prescrito una dosis de 3 g /8 h en neumonía nosocomial, en lugar de 2 g de ceftolozano y 1 g de tazobactam, y se ha interpretado que tenían que administrarse 3 viales).

Zerbaxa 1 g/ 0,5 g (ceftozolano/ tazobactam) viales

Las ampollas de las dos presentaciones de budesonida en suspensión para nebulización presentan una apariencia similar y pueden confundirse fácilmente. Este problema afecta tanto a las ampollas de Budesonida Aldo-Unión® como a las de Pulmicort®.

 

Adicionalmente, en el etiquetado de ambos medicamentos la cantidad de budesonida se indica mediante la concentración por mililitro (0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL), en lugar de mediante la cantidad total por volumen total (0,5 mg/ 2 mL y 1 mg/ 2 mL), produciéndose errores de dosificación por interpretarse que la concentración es la dosis total de budesonida en la ampolla. Favorece aún más estos errores, el hecho de que la concentración de una presentación (0,5 mg/mL) coincida con el contenido total de la otra presentación de 0,25 mg/mL (0,5 mg en 2 mL), lo que ocasiona equívocos en la dispensación y administración. 

 

El ISMP-España lleva notificando este problema desde hace muchos años a la AEMPS, pero este etiquetado no ha sido modificado por considerase que cumple con la normativa europea, ya que estos medicamentos, sorprendentemente, están registrados como medicamentos multidosis. Por ello, siguen recibiéndose notificaciones de errores por confusión entre ambos. 

Se recomienda advertir de este problema a los profesionales que los manejan y, si es posible, reetiquetar o añadir una etiqueta adicional indicando el contenido total de budesonida de la ampolla. 

Budesonida Aldo-Unión® 0,5 mg/2 mL

Budesonida Aldo-Unión® 1 mg/2 mL

Como decíamos ya en el año 2003, las ampollas de Sandostatín® 0,05 mg / 1 mL y de Sandimmun® 50 mg/1 mL  son muy parecidas, con un etiquetado muy similar en diseño y con dos bandas de colores amarillo y azul en la parte superior. Este parecido, unido a la similitud de los nombres, hace que puedan confundirse. 

 

A lo largo de estos años se han recibido notificaciones comunicando errores por confusión entre estos medicamentos, motivados por dichas similitudes, que se han trasladado al laboratorio fabricante y a la AEMPS. Dado que aún no se ha modificado su acondicionamiento, se siguen efectuando recomendaciones para evitar posibles errores por confusión entre ellos: colocar alertas en los lugares de almacenamiento, utilizar preferentemente el nombre del principio activo en todo el circuito, aplicar letras mayúsculas resaltadas para diferenciar los nombres comerciales (SandoSTATIN- SandIMMUN), y utilizar un sistema de código de barras en la dispensación y en la administración.

Sandostatín® 0,05 mg/1 mL

Sandimmun® 50 mg/1 mL

Las ampollas de 2 mL de Tramadol 100 mg y de Mepivacaína 2% Normon son muy parecidas (idéntico tamaño y serigrafía en color verde) y presentan un riesgo elevado de confusión, como se indicó en esta sección el 10/6/2015.

 A pesar de las notificaciones enviadas por el ISMP-España a la AEMPS, laboratorios Normon no ha modificado el acondicionamiento de estos medicamentos y siguen recibiéndose notificaciones de errores por confusión entre ambos. 

 

Se recuerda la conveniencia de adquirir estos medicamentos a laboratorios diferentes, dado que esto es posible, para evitar estos errores. 

Mepivacaína Normon 2%® 2 mL

Tramadol Normon® 100 mg / 2 mL

Los envases de los medicamentos Etopósido Tevagen® 100 mg/ 5 mL y Fludarabina Teva® 50 mg/ 2 mL tienen el mismo tamaño y un diseño similar, por lo que resultan muy parecidos. 

 

Se han recibido notificaciones informando del riesgo de confusión entre estos envases y advirtiendo de que al recepcionarse se pueden almacenar equivocadamente y, mientras que la fludarabina precisa conservación en frigorífico, el etopósido no. 

 

Para evitar posibles errores se recomienda advertir de este problema y adquirir estos medicamentos a diferentes proveedores.

Etopósido Tevagen® 100 mg/ 5 mL y Fludarabina Teva® 50 mg/ 2 mL

CellCept® 500 mg (micofenolato mofetilo) y Meropenem Aurovitas® 1000 mg

El Hidroferol® (calcifediol), medicamento destinado a la administración por vía oral, viene acondicionado en ampollas que presentan una apariencia similar (color ámbar, tamaño y serigrafiado) a medicamentos inyectables como Furosemida Gesfur®, por lo que puede administrarse inadvertidamente por vía intravenosa. También puede confundirse fácilmente cuando se almacena o dispensa y administrarse un medicamento erróneo.

El ISMP-España ya ha comunicado a la AEMPS la necesidad de modificar el acondicionamiento del Hidroferol®, de forma que su presentación sea adecuada a la vía oral y se evite el riesgo de administración por vía equivocada y de confusión con otros medicamentos inyectables. Sin embargo, este cambio no se ha producido, por lo que siguen notificándose errores al respecto. Por ello, se recomienda dispensar las ampollas reetiquetadas, indicando que son para administración por vía oral, y advertir este problema  a los profesionales sanitarios implicados en su uso, incorporando un mensaje en el programa de prescripción electrónica asociado a la administración de Hidroferol® (calcifediol).

Aprovechamos la ocasión para informar de que otras notificaciones recibidas describen errores de dosificación de Hidroferol®, debidos a que los pacientes se toman diariamente por error este medicamento. Estas ampollas contienen 0,266 mg (266 microgramos) de calcifediol (15.960 UI de vitamina D) y están indicadas, en adultos, en los casos de deficiencia de vitamina D y en las siguientes situaciones: osteodistrofia renal (cada 5-6 días) y problemas óseos inducidos por tratamiento con corticoides (1 vez al mes).

Hidroferol® 0,266 mg/1,5 mL y Furosemida Gesfur ® 20 mg/2 mL