Etiquetado/envasado proclive a error

Como ya se indicó en esta sección, la expresión de la dosis en el etiquetado de las presentaciones de Genta-Gobens® (gentamicina) se modificó en 2023, de tal forma que en el nuevo etiquetado el contenido en gentamicina se expresaba en el nombre solamente mediante su concentración en miligramos por mililitro, en lugar de expresarlo mediante la cantidad total por volumen total.

 

El ISMP-España comunicó este problema a la AEMPS, que difundió una nota informativa y urgió al laboratorio titular a que indicara en el etiquetado también la cantidad total de gentamicina por volumen total.

 

En el momento actual todas las presentaciones de Genta-Gobens® incluyen un recuadro con la cantidad total/volumen total de gentamicina. Sin embargo, como se puede apreciar en la foto, el tamaño de este recuadro es inferior al del texto que expresa la concentración, particularmente en la presentación de 80 mg, lo que puede llevar fácilmente a que se interprete que la concentración se corresponda con el contenido total.

 

Este riesgo de confusión es incluso mayor debido al hecho de que la concentración del vial de 80 mg (40 mg/mL) se corresponde con la cantidad total de la presentación de 40 mg. Este mismo problema puede surgir al confundir la concentración del vial de 240 mg (80 mg/mL) con la cantidad total del vial de 80 mg.

 

A raíz de varias notificaciones al respecto, el ISMP-España ya ha advertido de este problema a la AEMPS y al laboratorio.

Para evitar errores, mientras no se modifique de nuevo el etiquetado, se recomienda a los centros que adviertan de este riesgo a todos los profesionales sanitarios y que reetiqueten al menos los envases de la presentación de 80 mg ,indicando la cantidad total por volumen total de gentamicina.

Se siguen recibiendo algunas notificaciones informando de errores de almacenamiento por confusión entre las ampollas de Dexametasona Kern Pharma® 4 mg/mL y Buscapina® 20 mg/mL, que tienen un etiquetado análogo y un tamaño muy pequeño, presentando una apariencia similar.

 

Para evitar posibles errores se recomienda almacenar estos medicamentos en ubicaciones separadas y bien diferenciadas, incluyendo si es preciso alertas que adviertan del riesgo de confusión.

Los viales de Depakine® 400 mg comercializados en nuestro país expresan el contenido de valproato sódico en el etiquetado del cartonaje mediante la concentración por mililitro, resultante de reconstituir el polvo con la ampolla de disolvente. Sólo se indica la cantidad total del medicamento en letra muy pequeña en la parte inferior del cartonaje.
 
Este etiquetado puede llevar fácilmente a que se interprete equivocadamente que la concentración (100 mg/mL) se corresponda con el contenido total de los viales (400 mg), y como consecuencia se administre una dosis 4 veces mayor a la prescrita.
 
Esta fue la causa de un error que describe cómo, ante una prescripción de una dosis de 400 mg de Depakine®, se administraron 4 viales (1600 mg) en la unidad de hospitalización.

Para evitar estos errores se recomienda adquirir este medicamento a otro proveedor que tenga un etiquetado más seguro o bien reetiquetar los viales de Depakine® indicando la cantidad total que contienen de forma más visible.

El etiquetado de los envases y viales de Gemcitabina Accord® 2 g/20 mL  y Citarabina Accord®  2 g/20 mL se parece, ya que predomina el color del fondo y la imagen de marca. Aunque el recuadro con el nombre del medicamento y la dosis es de distinto color, no resulta suficiente.

 

Se han recibido algunas notificaciones que describen como se cogió equivocadamente un medicamento por otro (Citarabina en lugar de Gemcitabina) cuando se iban a utilizar en una preparación. Afortunadamente los errores se detectaron en el momento de cargar el vial o en los controles posteriores a la preparación, por lo que no llegaron a los pacientes.

 

Para reducir el riesgo de confusión, se recomienda adquirir estos medicamentos a diferentes proveedores.

La expresión de la dosis en el etiquetado de Genta-Gobens® de 80 mg ya era proclive a errores, al indicar la dosis como 40X2, pero recientemente ha cambiado, de manera que en el momento actual todas las presentaciones (40 mg, 80 mg y 240 mg) presentan un riesgo elevado de errores de dosificación. 

 

En el nuevo etiquetado, el contenido en gentamicina se expresa sólamente mediante su concentración en miligramos por mililitro, en lugar de expresarlo mediante la cantidad total por volumen total de gentamicina. Ello puede llevar fácilmente a confundir la concentración con la cantidad total de gentamicina que tiene el vial.

Además, como la concentración del vial de 240 mg (80 mg/mL) se corresponde con la cantidad total de la presentación de 80 mg, se puede llegar también a administrar este vial entero como si se tratara de la dosis de 80 mg. Este mismo problema puede surgir al confundir la concentración del vial de 80 mg (40 mg/mL) con la cantidad total del vial de 40 mg.

La AEMPS acaba de difundir una nota informativa y está trabajando con el laboratorio titular, para que indique la cantidad total de gentamicina en el envase y en los viales de todas las presentaciones.

 

Mientras tanto, desde el ISMP-España se recomienda a los centros que establezcan las medidas oportunas para evitar errores. En concreto, se aconseja que informen de este cambio a todos los profesionales sanitarios y que reetiqueten los envases indicando la cantidad total por volumen total de gentamicina.