Etiquetado/envasado proclive a error

Se siguen recibiendo algunas notificaciones informando de errores de almacenamiento por confusión entre las ampollas de Amchafibrín® (ácido tranexámico) 500 mg/5 mL y las de Flumazenil Altan® 0,5 mg/5 mL.

 

Aunque actualmente las ampollas de Amchafibrín no tienen la anilla amarilla, estas ampollas siguen presentando una apariencia similar (mismo tamaño y serigrafiado en color negro), por lo que el riesgo de confusión sigue siendo muy elevado.

 

Para reducir el riesgo de confusión, se recomienda adquirir el flumazenilo a otro proveedor.

Se siguen recibiendo notificaciones sobre errores de medicación relacionados con el nuevo etiquetado de las ampollas de Midazolam Normon® en sus presentaciones de 5 mg/5 mL, 15 mg/3 mL y 50 mg/10 mL.

Estos errores se deben a que en el etiquetado actual el contenido del midazolam está expresado de forma destacada en el nombre mediante la concentración por mililitro, en lugar de mediante la cantidad total por volumen total, información que aparece con un texto menos visible en el etiquetado.

Como consecuencia, se han reportado casos en los que las ampollas de 15 mg/3 mL y 50 mg/10 mL han sido confundidas con la presentación de 5 mg/5 mL, debido a que ambas indican en el nombre "Midazolam 5 mg/mL".

El riesgo de confusión es aún mayor en la presentación de 15 mg/3 mL, ya que las ampollas vienen emblistadas con un etiquetado que enfatiza todavía más la concentración de 5 mg/mL, lo que puede inducir a error en su almacenamiento, dispensación o administración.

Ante esta situación, el ISMP-España ha informado a la AEMPS sobre los problemas derivados del nuevo etiquetado.

Se recomienda desemblistar las ampollas de 15 mg/ 3 mL, para reducir el riesgo de confusión. Asimismo, informar y advertir a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación.

Se han recibido varias notificaciones procedentes de hospitales, informando del riesgo de confusión entre varios medicamentos genéricos orales comercializados por Laboratorios Cinfa, debido a que su acondicionamiento en dosis unitarias presenta una apariencia similar.

Este laboratorio ha modificado el diseño del cartonaje de sus medicamentos y también el color del etiquetado de sus blísteres. Ha establecido una gama de colores que denomina “código cromático” específico para cada dosis, de forma que la dosis inferior de todos los principios activos va en un color azul brillante, sea cual sea el principio activo, la siguiente dosis en un rosa brillante, etc. De esta manera, se pretende diferenciar las diferentes dosis de un mismo principio activo, pero esto hace que el mismo color se utilice para diferentes principios activos y estos se puedan confundir

Las notificaciones recibidas describen el riesgo de confusión entre las dosis inferiores de diferentes medicamentos, como Quetiapina 25 mg, Amlodipino 5 mg, Lorazepam 1 mg, Enalapril 5 mg, Cetirizina 10 mg, Losartán 12,5 mg, Betahistina 8 mg,  Omeprazol 20 mg, etc.

El ISMP-España ha comunicado este problema a laboratorios Cinfa y a la AEMPS en varias ocasiones, solicitando que no se utilice un código de colores, tal como recomiendan los organismos expertos en seguridad.

Para evitar posibles errores por confusión entre estos medicamentos se recomienda adquirirlos a proveedores diferentes.

Como ya se indicó en esta sección, la expresión de la dosis en el etiquetado de las presentaciones de Genta-Gobens® (gentamicina) se modificó en 2023, de tal forma que en el nuevo etiquetado el contenido en gentamicina se expresaba en el nombre solamente mediante su concentración en miligramos por mililitro, en lugar de expresarlo mediante la cantidad total por volumen total.

 

El ISMP-España comunicó este problema a la AEMPS, que difundió una nota informativa y urgió al laboratorio titular a que indicara en el etiquetado también la cantidad total de gentamicina por volumen total.

 

En el momento actual todas las presentaciones de Genta-Gobens® incluyen un recuadro con la cantidad total/volumen total de gentamicina. Sin embargo, como se puede apreciar en la foto, el tamaño de este recuadro es inferior al del texto que expresa la concentración, particularmente en la presentación de 80 mg, lo que puede llevar fácilmente a que se interprete que la concentración se corresponda con el contenido total.

 

Este riesgo de confusión es incluso mayor debido al hecho de que la concentración del vial de 80 mg (40 mg/mL) se corresponde con la cantidad total de la presentación de 40 mg. Este mismo problema puede surgir al confundir la concentración del vial de 240 mg (80 mg/mL) con la cantidad total del vial de 80 mg.

 

A raíz de varias notificaciones al respecto, el ISMP-España ya ha advertido de este problema a la AEMPS y al laboratorio.

Para evitar errores, mientras no se modifique de nuevo el etiquetado, se recomienda a los centros que adviertan de este riesgo a todos los profesionales sanitarios y que reetiqueten al menos los envases de la presentación de 80 mg ,indicando la cantidad total por volumen total de gentamicina.

Se siguen recibiendo algunas notificaciones informando de errores de almacenamiento por confusión entre las ampollas de Dexametasona Kern Pharma® 4 mg/mL y Buscapina® 20 mg/mL, que tienen un etiquetado análogo y un tamaño muy pequeño, presentando una apariencia similar.

 

Para evitar posibles errores se recomienda almacenar estos medicamentos en ubicaciones separadas y bien diferenciadas, incluyendo si es preciso alertas que adviertan del riesgo de confusión.

Los viales de Depakine® 400 mg comercializados en nuestro país expresan el contenido de valproato sódico en el etiquetado del cartonaje mediante la concentración por mililitro, resultante de reconstituir el polvo con la ampolla de disolvente. Sólo se indica la cantidad total del medicamento en letra muy pequeña en la parte inferior del cartonaje.
 
Este etiquetado puede llevar fácilmente a que se interprete equivocadamente que la concentración (100 mg/mL) se corresponda con el contenido total de los viales (400 mg), y como consecuencia se administre una dosis 4 veces mayor a la prescrita.
 
Esta fue la causa de un error que describe cómo, ante una prescripción de una dosis de 400 mg de Depakine®, se administraron 4 viales (1600 mg) en la unidad de hospitalización.

Para evitar estos errores se recomienda adquirir este medicamento a otro proveedor que tenga un etiquetado más seguro o bien reetiquetar los viales de Depakine® indicando la cantidad total que contienen de forma más visible.