Etiquetado/envasado proclive a error

Como se indicó en esta sección en 2017 y 2019, el Hidroferol® (calcifediol) es un medicamento destinado a la administración por vía oral, pero viene acondicionado en las ampollas de cristal ámbar utilizadas para acondicionar los medicamentos inyectables.

Este diseño del envase, no adecuado para un medicamento que se administra por vía oral, unido a un etiquetado poco legible (serigrafía en blanco y letras de pequeño tamaño) puede dar lugar a que se administre inadvertidamente por vía intravenosa. También puede confundirse fácilmente con medicamentos inyectables que presentan una apariencia similar.  

El ISMP-España comunicó en varias ocasiones a la AEMPS la necesidad de modificar el acondicionamiento del Hidroferol®, de forma que su presentación sea adecuada a la vía oral y se evite el riesgo de administración por vía equivocada. Sin embargo, este cambio no se ha realizado, y se ha recibido la notificación de un nuevo incidente al respecto.

Por ello, se recuerda que es conveniente dispensar las ampollas reetiquetadas, indicando que son para administración por vía oral, y advertir de este problema a los profesionales sanitarios implicados en su uso, incorporando un mensaje en el programa de prescripción electrónica asociado a la administración de Hidroferol® (calcifediol) solución oral.

Hidroferol® 0,266 mg/1,5 mL solución oral

La expresión de la dosis de heparina en el etiquetado de la  Heparina sódica Rovi 1.000 UI/mL y 5.000 UI/mL viales de 5 mL es proclive a error, ya que el contenido en heparina sólo se indica en el etiquetado de los viales mediante la concentración por mililitro.

Se puede interpretar equivocadamente que la concentración se corresponde con el contenido total de los viales, que tienen 5 mL, y como resultado administrar una dosis 5 veces mayor a la deseada, como ha ocurrido en alguna ocasión.

El ISMP-España ha comunicado a la AEMPS la necesidad de que en el etiquetado de estos viales se indique de forma destacada la cantidad total y el volumen total de heparina, en lugar de utilizar sólo la concentración, y la AEMPS está gestionando con el laboratorio titular la incorporación de este cambio.

Hasta que se realice esta modificación en el etiquetado, se recomienda reetiquetar los viales en aquellos centros en los que se utilice esta heparina.

Heparina sódica Rovi® 1.000 UI/mL y 5.000 UI/mL viales 5 mL

La expresión de la dosis en el etiquetado de Genta-Gobens® de 80 mg ya era proclive a errores, al indicar la dosis como 40X2, pero recientemente ha cambiado, de manera que en el momento actual todas las presentaciones (40 mg, 80 mg y 240 mg) presentan un riesgo elevado de errores de dosificación. 

En el nuevo etiquetado, el contenido en gentamicina se expresa sólamente mediante su concentración en miligramos por mililitro, en lugar de expresarlo mediante la cantidad total por volumen total de gentamicina. Ello puede llevar fácilmente a confundir la concentración con la cantidad total de gentamicina que tiene el vial.

Además, como la concentración del vial de 240 mg (80 mg/mL) se corresponde con la cantidad total de la presentación de 80 mg, se puede llegar también a administrar este vial entero como si se tratara de la dosis de 80 mg. Este mismo problema puede surgir al confundir la concentración del vial de 80 mg (40 mg/mL) con la cantidad total del vial de 40 mg.

La AEMPS acaba de difundir una nota informativa y está trabajando con el laboratorio titular, para que indique la cantidad total de gentamicina en el envase y en los viales de todas las presentaciones.

Mientras tanto, desde el ISMP-España se recomienda a los centros que establezcan las medidas oportunas para evitar errores. En concreto, se aconseja que informen de este cambio a todos los profesionales sanitarios y que reetiqueten los envases indicando la cantidad total por volumen total de gentamicina.

GentaGobens® 80 mg/2 mL antes (superior) y ahora (inferior)

GentaGobens® 240 mg/3 mL antes (superior) y ahora (inferior)

Se siguen recibiendo notificaciones que describen errores por confusión entre las ampollas de 10 mL de Solinitrina Fuerte® (nitroglicerina) y de Noradrenalina Normon®, tanto de almacenamiento y dispensación, como incluso de administración. Como se indicó en ocasiones anteriores, estas ampollas presentan una gran similitud, al tener ambas el mismo volumen, color topacio y serigrafiado blanco. Además, debido al nombre de los principios activos, nitroglicerina y noradrenalina, pueden almacenarse en lugares muy próximos o contiguos si se sigue un orden alfabético de colocación.

A pesar de las numerosas notificaciones enviadas por el ISMP-España a la AEMPS, no se ha modificado el acondicionamiento de estos medicamentos, ni siquiera aprovechando el cambio efectuado el pasado año en la expresión de la dosis en el etiquetado de las ampollas de Noradrenalina Normon®.

Para evitar errores con estos medicamentos de alto riesgo, se recomienda adquirir uno de ellos a otro proveedor, para que su apariencia a sea distinta.

Ampollas de 10 mL de Solinitrina Fuerte® 5 mg/mL y Noradrenalina Normon® 0,5 mg/mL

Se han recibido notificaciones que describen errores en la dispensación, por confusión entre las ampollas de Dexametasona Kern Pharma® 4 mg/mL y Buscapina® 20 mg/mL, que tienen un etiquetado análogo y un tamaño muy pequeño, presentando una apariencia similar.

Para evitar posibles errores se recomienda almacenar estos medicamentos en ubicaciones separadas y bien diferenciadas, incluyendo si es preciso alertas que adviertan del riesgo de confusión.

Aprovechamos la ocasión para informar de otras notificaciones que refieren errores en la prescripción y administración al suponer que la Buscapina®, cuyo principio activo se indica en el etiquetado y ficha técnica como “butilbromuro de escopolamina” es una sal de la escopolamina y que es equivalente a la “escopolamina hidrobromuro” que contienen otros medicamentos. Para evitar este error, el ISMP-España recomienda denominar en los sistemas de información de los centros al principio activo de la Buscapina® como “butilescopolamina bromuro”, nombre con el que se designa también este principio activo en CIMA.

Dexametasona Kern Pharma® 4 mg/mL amp

Buscapina®20 mg/mL amp