Sistema de Notificación y Aprendizaje de Errores de Medicación

Etiquetado/envasado proclive a error

Confusión entre los envases de varios medicamentos genéricos comercializados por Laboratorios Cinfa

  • 28/11/2024
Además de seguir recibiendo notificaciones advirtiendo del riesgo de confusión entre los blísteres de los medicamentos genéricos comercializados por Laboratorios Cinfa por presentar una apariencia similar (véase reseña anterior en esta sección), se ha recibido también alguna notificación avisando de la similitud que existe entre los envases de estos medicamentos.
 
Así, una comunicación describe cómo a un paciente de 88 años polimedicado, que era independiente para manejar su medicación, se le dispensaron tres envases de Cinfa de Tamsulosina 0,4 mg cápsulas, Omeprazol 20 mg cápsulas y Furosemida 40 mg comprimidos, cuya apariencia es similar. Los familiares tuvieron que hacerse cargo de preparar y revisar la medicación, porque el paciente no era capaz de distinguirlos y, de hecho, pensaron que se había podido confundir alguna vez, lo que aumentó el nivel de dependencia del paciente.
 
Como ya se indicó, el ISMP-España ha comunicado este problema a laboratorios Cinfa y a la AEMPS en varias ocasiones, solicitando que se diferencien los blísteres y los envases, y no se utilice un código de colores, tal y como recomiendan los organismos expertos en seguridad. 
 
Cabe señalar también que este problema se dio a conocer hace unos meses y se hizo viral en las redes sociales, a raíz de que un mensaje de un usuario que alertó de que los envases de Lorazepam 1 mg y de Loratadina 10 mg eran iguales y describió el error que había sucedido con su madre, quien  había estado tomando durante cinco días el doble de dosis de lorazepam y no había tomado la loratadina. El laboratorio entonces cambió el color del envase de lorazepam, pero esto es claramente insuficiente, y tendría que analizar y cambiar el diseño de toda la línea de genéricos.
 
Para evitar posibles errores por confusión entre estos medicamentos, se recomienda que en la oficina de farmacia se revisen los medicamentos que dispensan a los pacientes y utilicen genéricos de diferentes laboratorios. 



Envases de Cinfa de Tamsulosina 0,4 mg, Omeprazol 20 mg y Furosemida 40 mg

Confusión entre varios medicamentos genéricos comercializados por Laboratorios Cinfa

  • 30/10/2024

Se han recibido varias notificaciones procedentes de hospitales, informando del riesgo de confusión entre varios medicamentos genéricos orales comercializados por Laboratorios Cinfa, debido a que su acondicionamiento en dosis unitarias presenta una apariencia similar.

Este laboratorio ha modificado el diseño del cartonaje de sus medicamentos y también el color del etiquetado de sus blísteres. Ha establecido una gama de colores que denomina “código cromático” específico para cada dosis, de forma que la dosis inferior de todos los principios activos va en un color azul brillante, sea cual sea el principio activo, la siguiente dosis en un rosa brillante, etc. De esta manera, se pretende diferenciar las diferentes dosis de un mismo principio activo, pero esto hace que el mismo color se utilice para diferentes principios activos y estos se puedan confundir

Las notificaciones recibidas describen el riesgo de confusión entre las dosis inferiores de diferentes medicamentos, como Quetiapina 25 mg, Amlodipino 5 mg, Lorazepam 1 mg, Enalapril 5 mg, Cetirizina 10 mg, Losartán 12,5 mg, Betahistina 8 mg,  Omeprazol 20 mg, etc.

El ISMP-España ha comunicado este problema a laboratorios Cinfa y a la AEMPS en varias ocasiones, solicitando que no se utilice un código de colores, tal como recomiendan los organismos expertos en seguridad.

Para evitar posibles errores por confusión entre estos medicamentos se recomienda adquirirlos a proveedores diferentes.



Quetiapina CINFA 25 mg, Amlodipino 5 mg, Cetirizina 10 mg, Losartán inicio 12,5 mg comprimidos.

Confusión entre las ampollas de Midazolam Normon® de 5 mg/5 mL y 15 mg/3 mL y entre Midazolam Normon® 5 mg/5 mL y Metamizol Normon® 2 g/5 mL

  • 27/07/2024
Laboratorios Normon está modificando el etiquetado de los medicamentos inyectables. Por lo que se refiere a las ampollas de Midazolam de 5 mg/ 5 mL y de 15 mg/ 3 mL, así como a las de Metamizol 2 g/ 5 mL, afortunadamente se ha eliminado el serigrafiado de las mismas, pero el nuevo etiquetado en papel presenta varios problemas que pueden dar lugar a errores de medicación.
 
En primer lugar, el contenido de midazolam o de metamizol está expresado en el nombre del nuevo etiquetado mediante la concentración por mililitro, en lugar de mediante la cantidad total por volumen total como hasta ahora. De esta manera, las ampollas con 15 mg/3 mL de midazolam actualmente indican su composición en el nombre como 5 mg/mL, lo que está llevando a que se almacenen o dispensen confundidas suponiendo que contienen 5 mg. Además, la disposición del texto del etiquetado en las ampollas de 5 mg/5 mL no permite tener todos los elementos críticos del etiquetado en la misma línea de visión.
 
En segundo lugar, el etiquetado de las ampollas de Midazolam 5 mg/5 mL y el del Metamizol 2 g/5 mL es muy similar, de forma que las ampollas sólo se diferencian por el color del vidrio.
 
Desde el ISMP-España se ha comunicado los problemas del nuevo etiquetado a la AEMPS y a laboratorios Normon. 
Se recomienda advertir de estos riesgos a los profesionales sanitarios y valorar la adquisición de alguno de estos medicamentos a otros proveedores, cuando sea posible.


Midazolam Normon® 5 mg/5 mL y 15 mg/3 mL


Midazolam Normon® 5 mg/5 mL y Metamizol Normon® 2 g/5 mL

Riesgo de errores de sobredosificación asociados al etiquetado de Ketolar® 500 mg/10 mL vial (ketamina)

  • 23/07/2024
La composición cuantitativa del medicamento de alto riesgo Ketolar® (ketamina) se indica en el etiquetado del cartonaje y del vial mediante la concentración por mililitro (50 mg/mL). Esta expresión de la dosis en el etiquetado puede llevar a que se interprete equivocadamente que la concentración (50 mg/mL) se corresponde con el contenido total de ketamina en los viales (500 mg) y, como consecuencia, se administre una dosis mayor a la prescrita. 

Una notificación recibida refiere que durante la realización de un procedimiento de sedoanalgesia se administró una dosis mayor de ketamina de la pautada, por un error en la interpretación de la composición.
 
Para evitar estos errores se recomienda reetiquetar los envases de Ketolar® indicando de forma bien visible la cantidad total de ketamina que contienen. 



Ketolar® 500 mg/10 mL vial (ketamina)

Riesgo de errores de dosificación asociados al etiquetado de Genta-Gobens® 80 y 240 mg (gentamicina)

  • 28/06/2024

Como ya se indicó en esta sección, la expresión de la dosis en el etiquetado de las presentaciones de Genta-Gobens® (gentamicina) se modificó en 2023, de tal forma que en el nuevo etiquetado el contenido en gentamicina se expresaba en el nombre solamente mediante su concentración en miligramos por mililitro, en lugar de expresarlo mediante la cantidad total por volumen total.

 

El ISMP-España comunicó este problema a la AEMPS, que difundió una nota informativa y urgió al laboratorio titular a que indicara en el etiquetado también la cantidad total de gentamicina por volumen total.

 

En el momento actual todas las presentaciones de Genta-Gobens® incluyen un recuadro con la cantidad total/volumen total de gentamicina. Sin embargo, como se puede apreciar en la foto, el tamaño de este recuadro es inferior al del texto que expresa la concentración, particularmente en la presentación de 80 mg, lo que puede llevar fácilmente a que se interprete que la concentración se corresponda con el contenido total.

 

Este riesgo de confusión es incluso mayor debido al hecho de que la concentración del vial de 80 mg (40 mg/mL) se corresponde con la cantidad total de la presentación de 40 mg. Este mismo problema puede surgir al confundir la concentración del vial de 240 mg (80 mg/mL) con la cantidad total del vial de 80 mg.

 

A raíz de varias notificaciones al respecto, el ISMP-España ya ha advertido de este problema a la AEMPS y al laboratorio.

Para evitar errores, mientras no se modifique de nuevo el etiquetado, se recomienda a los centros que adviertan de este riesgo a todos los profesionales sanitarios y que reetiqueten al menos los envases de la presentación de 80 mg ,indicando la cantidad total por volumen total de gentamicina.



Genta Gobens® 40 mg/ 2 mL, 80 mg / 2 mL y 240 mg / 3 mL

Se recuerda el riesgo de confusión entre las ampollas de Dexametasona Kern Pharma® 4 mg/mL y Buscapina®20 mg/mL (butilescopolamina bromuro) ampollas

  • 30/05/2024

Se siguen recibiendo algunas notificaciones informando de errores de almacenamiento por confusión entre las ampollas de Dexametasona Kern Pharma® 4 mg/mL y Buscapina® 20 mg/mL, que tienen un etiquetado análogo y un tamaño muy pequeño, presentando una apariencia similar.

 

Para evitar posibles errores se recomienda almacenar estos medicamentos en ubicaciones separadas y bien diferenciadas, incluyendo si es preciso alertas que adviertan del riesgo de confusión.



Dexametasona Kern Pharma® 4 mg/mL amp


Buscapina® 20 mg/mL amp

Riesgo de errores por la limitada legilibilidad del serigrafiado de las ampollas de Isoprenalina SALF 0,2 mg/ 1 mL

  • 29/04/2024

Se ha recibido algunas notificaciones informando del riesgo de errores con la Isoprenalina SALF® 0,2 mg/ 1 mL, que se tiene que importar como medicamento extranjero. Este medicamento viene acondicionado en unas ampollas topacio de 1 mL con serigrafía en color verde, que resulta difícilmente legible, por el pequeño tamaño de la letra y por el escaso contraste.

Para evitar posibles errores se recomienda reetiquetar estas ampollas de forma que se puedan leer el nombre del principio activo y la composición.



Isoprenalina SALF® 0,2 mg/ 1 mL

Errores de sobredosificación asociados al etiquetado de Depakine ® 400 mg vial (valproato sódico)

  • 24/03/2024
Los viales de Depakine® 400 mg comercializados en nuestro país expresan el contenido de valproato sódico en el etiquetado del cartonaje mediante la concentración por mililitro, resultante de reconstituir el polvo con la ampolla de disolvente. Sólo se indica la cantidad total del medicamento en letra muy pequeña en la parte inferior del cartonaje.
 
Este etiquetado puede llevar fácilmente a que se interprete equivocadamente que la concentración (100 mg/mL) se corresponda con el contenido total de los viales (400 mg), y como consecuencia se administre una dosis 4 veces mayor a la prescrita.
 
Esta fue la causa de un error que describe cómo, ante una prescripción de una dosis de 400 mg de Depakine®, se administraron 4 viales (1600 mg) en la unidad de hospitalización.

Para evitar estos errores se recomienda adquirir este medicamento a otro proveedor que tenga un etiquetado más seguro o bien reetiquetar los viales de Depakine® indicando la cantidad total que contienen de forma más visible.

Depakine® 400 mg vial

 

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